企业对医疗器械不良事件监测仍缺少热情

　　日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容，比较全面的反映了2014年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

　　百万人口报告反映各省情况不平衡

　　医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应的风险。只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效的使用。

　　记者了解到，医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故是有所区别的。专家指出，医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。而医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

　　统计分析显示，2014年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破26万份，平均百万人口报告数已达198份。其中，使用单位上报208107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人；42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械， 36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械，18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。